為了保證生物工程容器（BPC）系統具有生物加工行業(yè)要求的質量標準，它們必須嚴格符合cGMP(21 CFR Part 820)和ISO 9001:2000的質量控制要求，產品才能最終出廠。
分析證書和批次報告
我們的產品控制過程可以保證每一批次產品的追朔性。伴隨產品生產整個過程的產品控制文檔成為產品各步驟的制造記錄。在過程的最后階段，生產記錄將在該批次產品出廠前進行質量保證檢查，以查看其完整性和正確性，同時給出分析證書。
確認
按照cGMP對醫(yī)療設備產品要求相同的理念，開發(fā)了針對Thermo Scientific HyClone BPC的確認控制計劃。有效的產品確認用于說明出廠標準與產品要求的相互關系。包括過程確認及對生產條件進行評估，和對產品的清潔度和一致性進行評估。
當出現新產品或者制造過程發(fā)生變化時進行過程確認工作。確認工作由產品結構和確認測試組成，以確定產品滿足規(guī)定的可接受準則。
無菌保證
BPC γ 射線無菌保證級別（SAL）的確認以ANSI/AAMI/ISO 1137:2006標準第1、2、3部分為基礎。它包括BPC “最差情況”測試。當前25–38 kGy的輻射劑量提供106的SAL。輻射劑量審查根據ANSI/AAMI/ISO 1137:2006提供的VDmax方法進行。
內毒素和微粒
已經建立了BPC系統內毒素和微粒的過程確認和監(jiān)控。根據USP 788對BPC最差情況進行流體通道微粒樣本測試。根據USP 85并結合生物負載試驗進行了亮暗微粒計數試驗和內毒素試驗。
無動物來源成分
由于高度重視動物來源成分，我們已經在各種標準成分的供應商資質上處于領導地位。這些確認不僅能夠提供有關這些成分是否含有動物來源成分的信息，而且能夠確定這些成分在其合成、純化或其他處理過程中是否會與動物來源成分物質接觸。供方提供的申明還包括有關動物來源成分的物種、組織和來源地還包括供方的純化及加工過程信息，這些信息可以降低
加入動物來源成分的偶然事件的發(fā)生。
可以根據各種BPC產品的要求獲得成分信息摘要（CIS）。該摘要列出了與產品相關的各標準成分的ADCF情況和是否符合EMEA/410。
BPC驗證記錄
生產諸如Thermo Scientific HyClone一次性生物反應器（SUB）和一次性混合器（SUM）等系統的復雜的一次性BPC，都有一個記錄其測試和設計的重要信息的“信息文檔”支持。該文檔以電子文檔的形式提供產品特性（非批次特性）。文檔包括兩個部分：
1．材料指南—確定測試方案和測試結果的細節(jié)；
2．性能和功能測試—單獨部件和組合后的部件的工程設計、測試和測試結果的概述。
BPC系統硬件記錄
與SUB和SUM硬件系統一起提供的還有“設備轉移文檔”（ETP）的電子版，其提供了以下關鍵信息：硬件頂視圖圖紙、部件/儀器手冊、使用要求、維護指南、力矩扳手操作說明、質保說明以及詳細的電路面板圖和電路圖。
如需要，可以有償提供一份額外的ETP，其中包括：工廠驗收測試（FAT）檢查清單，地點驗收測試（SAT）方案，焊接和鈍化證明