賽默飛世爾科技展示原輔料快速鑒別的便攜式解決方案

2011-04-29

中國(guó)，上海 (2011年4月27日)-- 服務(wù)科學(xué)全球領(lǐng)先的賽默飛世爾科技公司于4月19日至21日參加了第二屆全國(guó)藥品質(zhì)量分析論壇，同業(yè)界人士及專家分享了我們用于生產(chǎn)過程中先進(jìn)的解決方案。我們用于制藥的過程解決方案，從原輔料鑒別到藥品研發(fā)，再到在線質(zhì)量控制以及在線環(huán)境檢測(cè)。此次會(huì)議上，我們針對(duì)聽會(huì)對(duì)象，主要與大家分享了原輔料快速鑒別的便攜式解決方案。

　　我們便攜式解決方案為眾多應(yīng)用提供了完善的現(xiàn)場(chǎng)分析，包括物質(zhì)識(shí)別、鑒定、篩查及定量：

　　· Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光譜儀：

　　    用于現(xiàn)場(chǎng)快速準(zhǔn)確的物料確認(rèn)，基于骨架分析。

　　· Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立葉紅外光譜儀：

　　    用于現(xiàn)場(chǎng)物料快速識(shí)別，基于官能團(tuán)分析。

　　· Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近紅外光譜儀：

　　    用于現(xiàn)場(chǎng)物料定性定量的快速分析，基于含氫基團(tuán)和物理性質(zhì)分析。

　　制藥原料的鑒別和確認(rèn)以及制劑藥的特性可快速測(cè)定完成。我們的手持式光譜儀能夠極大地改善工作流程，提高生產(chǎn)力。制藥業(yè)是一個(gè)受到嚴(yán)密監(jiān)管的行業(yè)，作為賦形劑、原料藥及制劑藥的制造商，需要嚴(yán)格遵守GMP規(guī)定。例如，在歐盟，EudraLex為GMP實(shí)踐提供指導(dǎo)，《歐洲藥典》(Ph.Eur.)則推薦測(cè)試設(shè)備和分析方案。在美國(guó)，F(xiàn)DA為聯(lián)邦法規(guī)21章第210款和第11款項(xiàng)下的GMP和電子記錄保存提供指導(dǎo)。國(guó)際協(xié)調(diào)有效地促進(jìn)了材料的跨國(guó)流動(dòng)。在GMP和100%檢驗(yàn)需求日漸增長(zhǎng)的背景下，使用方便可靠的手持式光譜儀已被證明是一個(gè)幫助制藥行業(yè)解決檢驗(yàn)和合規(guī)性問題的成功解決方案。

　　制藥過程是一個(gè)在嚴(yán)格限制條件下生產(chǎn)出數(shù)百萬劑量的過程，所以各成分必須具備可預(yù)知的物理特性。在生產(chǎn)過程中對(duì)原料和成品藥進(jìn)行在線監(jiān)控可確保提高產(chǎn)品的一致性和生產(chǎn)效率。Thermo Scientific 手持式光譜儀能夠提供實(shí)驗(yàn)室級(jí)分析儀結(jié)果，在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)進(jìn)行物料鑒別，為您提供經(jīng)濟(jì)高效的質(zhì)量管理和控制，操作簡(jiǎn)單，即使非專業(yè)用戶也可操作檢測(cè)。